認知症治療薬3剤中2剤まで開発中止

＊認知症治療薬3剤中2剤まで開発中止

＜ポイント＞

１．エーザイ、認知症治療薬3剤中2剤まで開発中止で迎える正念場

２．世界を見渡せば、米ファイザー、スイス・ロシュ、スイス・ノバルティスなど、エーザイより遥かに研究開発予算が多いメガファーマ（巨大製薬会社）で、次世代アルツハイマー型認知症治療薬の開発中止が相次いでいる

　この点について、わたしに考えがあるわけでもない。しかし、認知症という治療薬が世界的において、治療薬がない状況であることに変わりはない。

我々法律をかじる者からすると、このような認知症の研究開発について、忸怩たる感が否めない。はやく、この症状について世界的な研究者が、好結果を出してほしいと思うことも欲張りであろうか。

認知症について真剣に考えるについて、周囲の状況を考えると前向きなものがないのは寂しい。しかし、認知症の治療薬の研究をする皆様に敬意を表したい。

詳細は参考記事をご覧ください。

＜参考記事＞

エーザイ、認知症治療薬3剤中2剤まで開発中止で迎える正念場
ダイヤモンド編集部 土本匡孝：記者

製薬大手エーザイが他社と共同開発していた次世代アルツハイマー型認知症治療薬1剤の開発中止が決まった。両社で開発を進めていた同種3剤のうち2剤が今年に入って開発中止に陥った。「1剤でも上市できればピーク時売上高1兆円」と目され、株価けん引の材料となっていたが残りは1剤。いよいよ正念場を迎えた。（ダイヤモンド編集部　土本匡孝）

今年3月以降で3剤のうち2剤までが開発中止に
　「早期アルツハイマー病を対象とした臨床第3相試験の中止を決定したことをお知らせします」

　製薬大手エーザイが米バイオ医薬大手バイオジェンと共同開発していた、アルツハイマー型認知症治療薬「エレンべセスタット」。開発最終段階での中止を知らせる13日のニュースリリースは実に淡々としたものだった。

　エーザイは世界初のアルツハイマー型認知症治療薬「アリセプト」を1997年に発売。超大型製品に成長して好業績を叩き出し、エーザイの名を世界に知らしめた。だがアリセプトの特許が世界の主要マーケットで切れると、2010年以降は業績の低迷が続く。それでもエレンべセスタットといった根本治療を目指す次世代アルツハイマー治療薬の開発段階が上がってきた近年は、「エーザイの完全復活なるか」と注目が集まり、株価も上がってきたが、今春以降は厳しい局面が続く。

　「現在客観的データを積み重ねている。8合目より上に来ている」。そう言って、創業家の内藤晴夫代表執行役CEO（最高経営責任者）が次世代アルツハイマー型認知症治療薬の開発に自信を示したのは今年3月7日。当時は、エレンべセスタットの他に、「アデュカヌマブ」「BAN2401」の計3剤を共同開発中で、「どれか1剤でも上市までたどり着ければ、ピーク時売上高1兆円」（あるアナリスト）と目されていた。

だが、わずか2週間後の3月21日に開発最終段階（臨床第3相試験）だったアデュカヌマブについて開発中止を発表。すると数日間で株価は約3割下落した。冒頭のエレンべセスタットはアデュカヌマブ以来の開発中止第2弾。開発ステージで先行していた2剤がこけ、残るは1剤のみとなった。患者サイドから落胆の声が聞こえる一方、一部業界関係者からは、「さもありなん」と冷めた声が聞こえる。

　というのも、世界を見渡せば、米ファイザー、スイス・ロシュ、スイス・ノバルティスなど、エーザイより遥かに研究開発予算が多いメガファーマ（巨大製薬会社）で、次世代アルツハイマー型認知症治療薬の開発中止が相次いでいるからだ。世界初のアルツハイマー型認知症治療薬アリセプトを上市し、この分野の先駆者であるエーザイに期待は大きいが、開発の難易度は高いのだ。

　エーザイにとって一筋の光明は自社創製のがん治療薬「レンビマ」の存在だ。18年に米メルクとがん領域で提携したことでレンビマの大型製品化が見込まれており、既に足元の業績上向きに貢献している。ただ、エーザイの“顔”はやはりアルツハイマー型認知症治療薬。上市できれば超大型製品になることは目に見えているだけに、レンビマの貢献が霞んで見える。

相次ぐ開発中止の余波でトップ交代時期も後ろ倒しか
　冒頭のニュースリリースの末尾には、「BAN2401の開発には影響を与えません」と、わざわざ追記があった。アルツハイマー型認知症患者や投資家に対し、動揺が走らぬよう意図したものとみられる。

　現在開発最終段階のBAN2401が上市までたどり着いたとしても、それは22年以降の見込みだ。またエーザイはこれまで述べた3剤とは別のアルツハイマー型認知症治療薬の開発計画も明らかにしているが、これらは臨床試験（治験）入り前で未知数。事実上、BAN2401の製品化可否にエーザイの輝かしい未来が掛かっている。

　今春、次世代アルツハイマー型認知症治療薬の開発リスクを問われた内藤CEOは、「リスクに満ちている」と認める一方、「コミットするから薬屋」と、新薬メーカーの矜持を持ったコメントを発した。内藤CEOの強気な姿勢に、世界の患者が期待している。

　内藤CEOは現在71歳。エーザイの経営トップに就いて30年余りが経過した。トップ交代の観測はかねてからあり、次期候補の下馬評には執行役の長男景介氏や常務執行役である娘婿アイヴァン・チャン氏の名前が挙がっている。

　だが次世代アルツハイマー型認知症治療薬の道筋が見えぬ間は、並々ならぬ執念を燃やす内藤CEOが次世代に席を譲ることはなさそうだ。

　講演会は富山市などが主催し、毎年開かれている。　（柘原由紀）